Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
(ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора)
Клиническая лаборатория ФГБУ «Национального института качества» Росздравнадзора проводит клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро), в целях государственной регистрации медицинских изделий и ускоренного выхода на медицинский рынок новых и инновационных медицинских изделий.
Лицами, имеющими право на подачу заявления и получение результатов выполненных работ, являются юридические и физические лица – граждане Российской Федерации, либо их уполномоченные представители, направившие в адрес администрации Учреждения заявление на выполнение работ в области проведения клинико-лабораторных испытаний изделий медицинского назначения для диагностики in vitro (ин витро). Заявителем может выступать:
- Разработчик медицинского изделия.
- Производитель медицинского изделия.
- Уполномоченный представитель разработчика или производителя медицинского изделия.
Документы, обязательные к представлению:
а. Заявление на выполнение работ в области проведения клинико-лабораторных испытаний изделий медицинского назначения для диагностики in vitro (ин витро).
б. Копии результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро).
в. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см).
г. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро).
д. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро), в том числе инструкции по использованию, руководство пользователя, паспорт медицинского изделия и др.
е. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро):
- Перечень стандартов;
- ISO сертификат производителя (при наличии) – нотариально заверенная копия;
- ISO сертификат контрактного производителя компании (при наличии) - нотариально заверенная копия.
ж. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро).
з. Результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) *.
и. Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие**.
к. Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье).
л. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) на осуществление действий в целях проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро).
Документы, представляемые Заявителем при наличии:
а. Копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия.
б. Совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска).
в. Документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (ин витро).
г. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица Заявителя.
д. Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц – сведения о юридическом лице.
е. Регистрация производителя.
ж. Регистрация контрактного производителя.
з. Копия РУ аналогов.
и. Образцы маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро).
к. Пояснительная записка.
л. Таблица стабильности показателей набора реагентов при хранении.
м. Таблица стабильности компонентов набора вскрытия.
н. Таблица стабильности показателей набора реагентов при имитации транспортирования.
о. Справка о составе набора.
п. Проект программы проведения клинико-лабораторных испытаний.
р. Иные документы по согласованию сторон.
*Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012г. №89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»
**Для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства
Требования к оформлению представляемых документов:
- Документы представляются на русском языке, в случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
- Документы должны быть прошиты, пронумерованы, сброшюрованы и заверены заявителем.
- В предоставляемых документах исправления не допускаются.
Проведение клинических испытаний заключает в себе:
Оценку (предварительный анализ) документации на достаточность сведений, в целях принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинико-лабораторных испытаний, с разработкой предварительной программы клинико-лабораторных испытаний (проект программы испытаний) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро).
Проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению.
Для выполнения Работы «Проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению» Заявитель представляет в Учреждение: - Образец (образцы) медицинского изделия для диагностики ин витро (in vitro) вместе с принадлежностями (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, в количестве, достаточном для проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики ин витро (in vitro) согласно требованиям нормативной документации в соответствии с программой испытаний.
- Специальное оборудование для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия и указанное в технической документации производителя (при наличии и необходимости).
- Иные материалы, оборудование, средства измерения и проч. при наличии и необходимости. Результат выполнения Работ.
Работа «Оценка (предварительный анализ) документации на достаточность сведений, в целях принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинико-лабораторных испытаний, с разработкой предварительной программы клинико-лабораторных испытаний (проект программы испытаний) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро)» осуществляется в два этапа. Второй этап Работы, осуществляется только при получении положительного Заключения по результатам первого этапа Работы.
По результатам первого этапа Работы, выдается:
Заключение, содержащее результаты оценки (предварительного анализа) документации Заказчика.
По результатам второго этапа Работы, выдается:
- Предварительная программа клинико-лабораторных испытаний (проект программы испытаний) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро). Результатом выполнения Работы «Проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению» является Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро).
Сроки выполнения Работы «Оценка (предварительный анализ) документации на достаточность сведений, в целях принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинико-лабораторных испытаний, с разработкой предварительной программы клинико-лабораторных испытаний (проект программы испытаний) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро)»:
- Первого этапа Работ – 10 рабочих дней.
- Второго этапа Работ – осуществляется только при получении положительного Заключения по результатам первого этапа Работы, определяется назначением и сложностью медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро).
Срок выполнения Работы «Проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению» определяется назначением и сложностью медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) и определяется программой клинико-лабораторных испытаний, утвержденной Генеральным директором Учреждения и согласованной Заявителем.
Срок выполнения Работ может быть изменен.
Перечень причин для отказа в выполнении Работ:
- Несоответствие заявителя установленным критериям.
- Недостоверные сведения, указанные в Заявлении.
- Нечитаемые сведения, исправления (корректура) в представленных документах.
- Несоответствие между заявленными требованиями Заявителя и возможностями Учреждения.
- Отказ Заявителя от выполнения Работ.
Перечень причин для приостановления выполнения Работы
- Наступление обстоятельств непреодолимой силы, в результате событий чрезвычайного характера.
- Несвоевременное предоставлением Заявителем документации или образцов МИ необходимых для выполнения Работ.
- Отсутствие условий для выполнения Работы по вине Заявителя.
- Принятие новых стандартов (ГОСТов), повлекших отсутствие актуальности технической и/или эксплуатационной документации на медицинское изделие, а также результатов (протоколов испытаний) проведённых испытаний или не соответствие полученных результатов установленным требованиям (стандартам), в связи с истечением срока их применения, принятием новых стандартов (ГОСТов).
