Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится:

- в целях государственной регистрации медицинских изделий;

- в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;

- в отношении медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора проводится отделом Экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и отделом номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий.

Отдел номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий является структурным подразделением ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора.


Отдел экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий является структурным подразделением ФГБУ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА" Росздравнадзора.


Нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора в рамках экспертной деятельности.

"Методические рекомендации по порядку проведения  экспертизы качества, эффективности и безопасности  медицинских изделий для государственной регистрации" (дата введения 24.08.2018).

Методические рекомендации "Медицинские изделия для in vitro диагностики на основе секвенирования следующего поколения (NGS).  Общие требования. Аналитические характеристики. Часть 1."

РЕКОМЕНДАЦИИ
по подготовке регистрационных документов для разработчиков и
производителей тестов для выявления маркеров короновируса (SARS-CoV-2)

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы

Обращение в межведомственную комиссию в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 19.05.2022 № 4282 «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552»


Приказ №131-од об утверждении Регламента конс.услуг по ППРФ №552-1

Приказ №142-од об утверждении Регламента движения документов ПП 552-1

«Информационно-аналитическая и экспертная поддержка мероприятий по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, включая проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок является деятельностью ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, которая осуществляется на основании Государственного задания на текущий год, по содействию осуществления контроля в сфере охраны здоровья граждан
уполномоченными органами государственной власти в соответствии с действующим законодательством.

Информационно-аналитическую и экспертную поддержку осуществляет Отдел управления качеством и оценки медицинской деятельности ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора».


Отдел управления качеством и оценки медицинской деятельности ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.


Перечень нормативных правовых актов по вопросам контроля качества и безопасности медицинской деятельности


Перечень нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора


Консультативный совет

Приказом ФГБУ «ЦМИКЭЭ»  Росздравнадзора от 06 июля 2015 года № 978-к утверждено Положение о Консультативном совете по научно-технической поддержке проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинских изделий при ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора.

Функции Совета

Рабочие группы:

Рабочая группа по медицинским изделиям для in vitro диагностики (ИВД)

Рабочая группа по радиологическим медицинским изделиям







Опрос

Насколько в целом Вы удовлетворены наличием необходимой информации на сайте Учреждения?

Видеоматериалы

Михаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики.
Сергей Глаголев о Нормативных требованиях к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору.
Список