В соответствии с п. 2.6.12 Устава ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет инспектирование производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддерживанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 №106, Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 136.

Порядок подачи заявки и подписания договора о проведения инспектирования производства медицинских изделий

Для проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 136, либо на соответствие требованиям, утверждённым Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя медицинского изделия (далее - заявитель) представляет в инспектирующую организацию заявку о проведении инспектирования производства (далее – заявка) с приложением пакета документов в электронной форме. При этом следует учесть, что первичное инспектирование производства на соответствие требованиям, утверждённым Решением от 10 ноября 2017 г. № 106, проводится в ходе процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза на основании решения Росздравнадзора о начале проведения инспектирования производства.

В случае представления заявки производителем медицинского изделия к ней прилагаются следующие документы:

             1.          Справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий.

             2.          Заверенная заявителем копия сертификата соответствия системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или иным соответствующим ему стандартам (при наличии).

             3.          Заверенная заявителем копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий.

             4.          Схему производственного процесса представляемых медицинских изделий с описанием и пояснениями.

В случае представления заявки уполномоченным представителем производителя медицинского изделия к ней прилагаются заверенные нотариусом в Российской Федерации копии следующих нотариально заверенных и апостилированных в стране производителя (для стран-членов Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года) документов:

             1.          Доверенность, подтверждающая полномочия уполномоченного представителя производителя по представлению интересов производителя, несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя. При этом право на представление в инспектирующую организацию документов и сведений, необходимых для проведения инспектирования производства, заключения договора о проведении инспектирования производственных площадок, получения от инспектирующей организации отчета и других документов по результатам инспектирования производства должно быть специально оговорено в данной доверенности.

             2.          Копия сертификата соответствия системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или иным соответствующим ему стандартам.

             3.          Копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий.

             4.          Копия справки о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий.

             5.          Схему производственного процесса представляемых медицинских изделий с описанием и пояснениями.

Каждый прилагаемый к заявке документ, изготовленный на иностранном языке, должен быть дополнен переводом на русский язык, заверенным нотариусом в Российской Федерации.

Несоответствия заявки и прилагаемых к ней документов влечет отказ в проведении инспектирования производства. С целью исключения такого несоответствия заявителю предлагается до подачи заявки заполнить Анкету заявителя, а также Согласие о неразглашении конфиденциальной информации. Вместе с указанным пакетом документов в электронной форме Анкету и скан-копию подписанного Согласия необходимо направить по адресу: inspection@nqi-russia.ru

После анализа представленных заявителем в названной анкете данных инспектирующая организация направляет на электронный адрес заявителя надлежащую форму заявки о проведения инспектирования производства медицинских изделий и необходимые рекомендации.

Копию оформленной заявки заявитель направляет в электронной форме в инспектирующую организацию для проверки. В случае отсутствия замечаний со стороны инспектирующей организации заявка на бумажном носителе с приложенной доверенностью направляются заявителем в инспектирующую организацию заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Поступившая в инспектирующую организацию заявка на бумажном носителе регистрируется. После этого инспектирующая организация направляет заявителю в электронной форме проект договора оказания услуги и проект соглашения о неразглашении конфиденциальной информации. При отсутствии замечаний к указанным проектам документов со стороны заявителя инспектирующая организация оформляет каждый из указанных документов на бумажном носителе в двух экземплярах, подписывает, заверяет печатью учреждения и направляет их заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Заявителю направляются также копии указанных документов в электронной форме.

Поступившие заявителю документы в электронной форме подписываются им, заверяются печатью и направляются в электронной форме в инспектирующую организацию. Документы на бумажном носителе, поступившие заявителю позднее, также подписываются им и заверяются печатью. Вторые экземпляры подписанных документов бумажном носителе направляются заявителем в инспектирующую организацию заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Скачать Анкету заявителя

Электронная почта:      inspection@nqi-russia.ru

Телефоны:                       +7(495) 980-29-35 (многоканальный), доб. 184, 149, 183, 168, 171.

Адрес почтовый:            109316 г. Москва, Волгоградский проспект дом 27